Kredit: Area Publik Pikabai/CC0
Investigasi yang dipublikasikan di The BMJ menimbulkan kekhawatiran baru mengenai uji klinis penting (PLATO) yang digunakan untuk mendapatkan persetujuan di seluruh dunia terhadap obat antiplatelet ticagrelor (Brilinta di AS dan Briliqua di Eropa), yang dibuat oleh AstraZeneca.
Peter Doshi, editor senior di BMJ, mengungkapkan rincian baru yang menunjukkan masalah dalam pelaporan information setelah memperoleh catatan uji coba utama PLATO dan information yang tidak dipublikasikan melalui permintaan Kebebasan Informasi.
Percobaan PLATO dipublikasikan di New England Journal of Medication (NEJM) pada tahun 2009. Mengevaluasi lebih dari 18.000 pasien di 43 negara, para peneliti melaporkan bahwa ticagrelor mengurangi angka kematian akibat penyakit vaskular, serangan jantung, atau stroke dibandingkan dengan ticagrelor. clopidogrel (Plavik). Namun, pada pasien AS, hasil PLATO menunjukkan kematian yang lebih tinggi pada kelompok ticagrelor, dan permohonan pertama AstraZeneca untuk mendapatkan persetujuan FDA gagal.
Petugas Medis FDA Thomas Marciniak meninjau pengajuan ulang AstraZeneca, namun menyebutnya sebagai “yang terburuk dalam pengalaman saya dalam hal kelengkapan pengajuan dan tanggapan sponsor yang penuh dan akurat terhadap permintaan.” Marciniak menjadi sangat prihatin tentang keandalan dasar information uji coba PLATO dan merekomendasikan penolakan persetujuan.
Namun FDA menyetujui ticagrelor karena keberatan ini, sehingga memicu perselisihan yang panjang dan sengit mengenai PLATO. Namun, sejak persetujuan untuk sindrom koroner akut pada tahun 2011, sejumlah penelitian lain gagal meniru hasil positif PLATO, sehingga para ahli mempertanyakan validitasnya dan menyerukan evaluasi ulang pedoman yang merekomendasikan ticagrelor.
Victor Serrebruani dari Universitas Johns Hopkins awalnya terkesan dengan hasil persidangan tersebut, namun menjadi skeptis setelah melihat ketidakkonsistenan dan anomali dalam information dan memimpin penyelidikan Departemen Kehakiman AS terhadap PLATO pada tahun 2013.
Eric Bates dari Universitas Michigan, dan salah satu penulis pedoman AS yang merekomendasikan ticagrelor, juga mengatakan bahwa dia “semakin merasa terganggu karena percobaan demi percobaan tidak menghasilkan hasil yang positif.” Bates kini menyerukan evaluasi ulang terhadap posisi ticagrelor dalam pedoman.
Pihak lain berpendapat bahwa hasil PLATO tidak dapat dipercaya sejak awal, dan menyatakan bahwa ticagrelor bernasib lebih buruk di lokasi uji coba yang diawasi oleh organisasi penelitian kontrak pihak ketiga (CRO) dibandingkan di lokasi yang diawasi oleh AstraZeneca.
Ketua PLATO Robert Harrington dan Lars Valentine berpendapat bahwa “tidak ada alasan untuk meragukan pengaruh organisasi pemantau terhadap hasil penelitian,” mengutip analisis oleh “dua ahli statistik akademis senior.”
Namun, BMJ menemukan bahwa makalah statistik yang dikutip tidak menganalisis hasil keseluruhan dari titik akhir primer untuk pasien di lokasi yang dipantau CRO dibandingkan dengan situs yang dipantau sponsor, dan bahwa pekerjaan tersebut dipimpin oleh mantan kepala ahli statistik AstraZeneca tanpa mengungkapkan pekerjaan sebelumnya. .
Investigasi BMJ juga mengungkapkan perbedaan dalam jumlah, penyebab dan tanggal kematian pasien yang diberikan oleh penyelidik PLATO, sehingga menimbulkan pertanyaan lebih lanjut tentang keakuratan pelaporan ke FDA dan kemungkinan tidak membutakannya.
Analisis BMJ juga menemukan kelalaian dalam jumlah kematian yang dilaporkan di jurnal NEJM. NEJM tidak membantah kesalahan tersebut dan mengatakan akan mencoba menghubungi pembuatnya, namun menambahkan “jika kami tidak dapat menghubungi mereka atau mereka tidak dapat mengakses data, kemungkinan besar kami tidak akan melanjutkan koreksi.”
Lima belas tahun setelah PLATO, Serebruani terus menerbitkan kritik, namun dalam sebuah wawancara dengan BMJ ia menyatakan sedikit harapan bahwa pengaruh ilmiah akan menyelesaikan pertanyaan tentang integritas information di PLATO.
Satu-satunya cara untuk maju, menurut pandangannya, adalah melibatkan kembali Departemen Kehakiman AS.
“Ada banyak orang baik di Departemen Kehakiman dan kita perlu memberi mereka kesempatan lagi untuk menyelidiki kasus ini, mengeluarkan permintaan penyelidikan sipil baru dan menghentikan saling menggoda, bertransaksi, dan gagal dalam pertukaran pekerjaan penting di masa depan di perusahaan-perusahaan besar. farmasi.” Maka rakyat Amerika akan melihat keadilan.”
Informasi lebih lanjut: Peter Doshi, Keraguan terhadap uji coba obat jantung penting: studi ticagrelor PLATO, BMJ (2024). DOI: 10.1136/bmj.k2550
Disediakan oleh British Medical Journal
Kutipan: Investigasi menimbulkan kekhawatiran baru atas uji coba penting obat anti-platelet terlaris (2024, 12 Desember) Diakses pada 12 Desember 2024, dari https://medicalkpress.com/nevs/2024-12-landmark-trial-anti- obat trombosit .html
Dokumen ini memiliki hak cipta. Kecuali untuk transaksi wajar untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.
solusi praktis menikah
solusi praktis
praktek solusi
Informasi mengenai KING SLOT, Segera Daftar Bersama king selot terbaik dan terpercaya no satu di Indonesia. Boleh mendaftar melalui sini king slot serta memberikan hasil kembali yang paling tinggi saat sekarang ini hanyalah king slot paling gacor, gilak dan gaco saat sekarang di Indonesia melalui program return tinggi di kingselot serta pg king slot
jablay88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jablay88.biz/
jadijp88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jadijp88.com/
jazz88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jazz88.biz/
jurutogel88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jurutogel88.web/
kangbet88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kangbet88.biz/
kilau88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kilau88.asia/
kuningtoto88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kuningtoto88.web/
lomboktoto88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://lomboktoto88.org/
mager88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mager88.biz/
mantul888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mantul888.biz/
mawartoto88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mawartoto88.asia/
meriah88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://meriah88.biz/
moba88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://moba88.org/
paristogel88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://paristogel88.biz/
parsel88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://parsel88.web/
paus13 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://paus13.com/
pay7777 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://pay7777.web/
planetliga88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://planetliga88.web/
ratuslot88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://ratuslot88.biz/
rtp100 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://rtp100.web/
ruby88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://ruby88.org/
rungkad88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://rungkad88.biz/
senopati88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://senopati88.biz/
sis88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sis88.biz/
sistoto permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sistoto.web/
sontogel88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sontogel88.com/
spin98 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://spin98.biz/
totosaja88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://totosaja88.com/
warung22 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://warung22.com/
warung88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://warung88.asia/
winrate999 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://winrate999.biz/
wuzz888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://wuzz888.com/
999jitu permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://999jitu.org/
adu88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://adu88.asia/
basket88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://basket88.web/
batu88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://batu88.biz/
berita88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://berita88.biz/
bukalapak88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://bukalapak88.web/
cipit888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://cipit888.asia/
delta888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://delta888.biz/
dosen88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://dosen88.org/
jago17 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jago17.com/
jalantoto88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jalantoto88.biz/
janjigacor88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://janjigacor88.org/
jitujp88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jitujp88.com/
jokiwin88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jokiwin88.web/
juragan66 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://juragan66.biz/
kenzototo88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kenzototo88.biz/
kkslot77slot permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kkslot77slot.com/
kompas88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kompas88.biz/
kopi88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kopi88.biz/
kudajitu88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kudajitu88.biz/
kursi88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kursi88.biz/
liputan88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://liputan88.web/
livitoto88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://livitoto88.web/
lotus88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://lotus88.asia/
m77casino88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://m77casino88.com/
majujp88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://majujp88.org/
mamikos permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mamikos.org/
mamikos88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mamikos88.com/
masterplay88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://masterplay88.asia/
masterplay999 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://masterplay999.web/
medantoto88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://medantoto88.biz/
medusa888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://medusa888.com/
meja88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://meja88.biz/
midasplay88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://midasplay88.biz/
mijit888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mijit888.web/
mposun88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mposun88.web/
ibisbudget88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://ibisbudget88.com/
mercure88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://mercure88.com/
hotel88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://hotel88.web/
sheraton88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sheraton88.com/
ubud88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://ubud88.asia/
hardrock88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://hardrock88.com/
kuta88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kuta88.asia/
nasigoreng88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://nasigoreng88.com/
sate88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sate88.com/
rendang88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://rendang88.asia/
gadogado permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://gadogado.org/
kfc88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kfc88.web/
pizzahut88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://pizzahut88.web/
starbucks88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://starbucks88.stay/
sederhana permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sederhana.org/
kopikenangan permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kopikenangan.asia/
angkawin permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://angkawin.web/
rockygerung88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://rockygerung88.com/
monopoli88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://monopoli88.com/
kimjongun permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kimjongun.asia/
catur88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://catur88.asia/
tato88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://tato88.org/
speaker88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://speaker88.web/
rajah permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://rajah.asia/
kunci gitar permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kuncigitar.org/
gitar88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://gitar88.asia/
gambartato permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://gambartato.com/
gambar88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://gambar88.org/
maxwin888slot permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://maxwin888slot.com/
rumah permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://rumah.asia/
nada888 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://nada888.data/
musik88 permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://musik88.asia/
sewarumah permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://sewarumah.biz/
slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
akun demo slot gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
akun slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
akun demo slot pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
akun slot demo pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
akun slot demo permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
akun demo slot permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://kdwapp.com/
slot demo gacor
akun demo slot gacor
akun slot demo gacor
akun demo slot pragmatic
akun slot demo pragmatic
akun slot demo
akun demo slot
slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
akun demo slot gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
akun slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
akun demo slot pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
akun slot demo pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
akun slot demo permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
akun demo slot permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://jebswagstore.com
slot demo gacor
akun demo slot gacor
akun slot demo gacor
akun demo slot pragmatic
akun slot demo pragmatic
akun slot demo
akun demo slot
slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
akun demo slot gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
akun slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
akun demo slot pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
akun slot demo pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
akun slot demo permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
akun demo slot permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://demoslotgacor.professional
slot demo gacor
akun demo slot gacor
akun slot demo gacor
akun demo slot pragmatic
akun slot demo pragmatic
akun slot demo
akun demo slot
slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
akun demo slot gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
akun slot demo gacor permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
akun demo slot pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
akun slot demo pragmatic permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
akun slot demo permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
akun demo slot permainan paling prime dan garansi imbal balik hasil besar bersama https://situsslotterbaru.web
slot demo gacor
akun demo slot gacor
akun slot demo gacor
akun demo slot pragmatic
akun slot demo pragmatic
akun slot demo
akun demo slot
situs slot terbaru
slot terbaru
