Kredit: Area Publik Pikabai/CC0
Oksimeter denyut, alat yang mengukur tingkat kejenuhan sel darah merah dengan oksigen, adalah salah satu alat perawatan kesehatan paling dasar.
Jadi ketika Dr. Noha Aboelata mengetahui bahwa penelitian selama beberapa dekade menunjukkan bahwa perangkat tersebut sering kali gagal pada pasien dengan warna kulit lebih gelap, dia mengambil tindakan.
Aboelata, pendiri dan direktur eksekutif Pusat Kesehatan Komunitas East Oakland Roots, meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk mewajibkan produsen oksimeter denyut untuk menguji perangkat mereka pada orang kulit berwarna dan memperingatkan konsumen tentang risiko pembacaan yang salah.
Pengacara Roots menulis surat kepada perusahaan yang memproduksi atau menjual oksimeter denyut di California, meminta mereka untuk meningkatkan produk mereka dan mengungkapkan keterbatasan mereka. Ketika tidak ada yang merespons, klinik tersebut mengajukan tuntutan hukum untuk memaksa perubahan praktik.
Setahun kemudian, Roots dan Aboerata merayakan kemenangan pertama mereka.
Medtronic yang berbasis di Minneapolis, pemasok perangkat terkemuka ke rumah sakit, mencapai kesepakatan dengan Roots bulan lalu.
Medtronic telah setuju untuk menyediakan brosur dan label saran mengenai oksimeter denyut yang dijual ke rumah sakit California, memberi tahu pengguna bahwa perangkat tersebut dapat secara artifisial meningkatkan perkiraan oksigen darah pada pasien berkulit gelap. Sebagai gantinya, Roots membatalkan klaimnya terhadap perusahaan tersebut.
Tiga perusahaan direct-to-consumer lainnya juga sepakat untuk memasang label informasi pada produknya.
Gugatan tersebut diajukan terhadap CVS, Walgreens, GE Healthcare dan lima terdakwa lainnya yang tidak menyelesaikannya, kata pengacara Roots Jonathan Weisglass.
CVS dan GE mengatakan mereka tidak akan mengomentari undang-undang yang tertunda. Walgreens tidak segera menanggapi untuk dimintai komentar, namun mengatakan awal tahun ini bahwa mereka juga tidak akan mengomentari litigasi yang menunggu keputusan.
Penyelesaian ini merupakan sebuah langkah menuju penyelesaian masalah yang tersebar luas namun sering diabaikan dan telah menghantui dunia kedokteran selama beberapa dekade.
“Masalah pulse ox ini seharusnya tidak dibiarkan terjadi, dan begitu diketahui, seharusnya tidak dibiarkan terus berlanjut,” kata Aboelata. “Saya masih berbicara dengan orang-orang setiap minggu yang tidak mengetahuinya.”
Oksimeter denyut menyinari cahaya yang melewati kulit, darah, dan jaringan pasien, lalu mengukur seberapa banyak cahaya yang keluar dari sisi lain. Biasanya menempel di ujung jari.
Sebelum oksimeter denyut diterima secara luas pada tahun 1980an, satu-satunya cara untuk mengukur saturasi oksigen darah pasien adalah dengan mengambil darah dari vena arteri, sebuah prosedur menyakitkan yang harus diikuti dengan analisis laboratorium segera.
Darah kaya oksigen menyerap lebih banyak cahaya inframerah. Serta melanin, pigmen yang membantu menentukan warna kulit, rambut, dan mata. Akibatnya, pasien dengan warna kulit lebih gelap lebih mungkin mendapatkan pembacaan oksimeter denyut yang menunjukkan saturasi oksigen darah mereka lebih tinggi dari yang sebenarnya.
Pada awal tahun 1990, para peneliti mencatat bahwa orang kulit hitam lebih mungkin mendapatkan pembacaan “denyut nadi sapi” yang tinggi ketika mereka mengalami hipoksia atau menderita kekurangan oksigen.
Pada tahun 2005, Laboratorium Penelitian Hipoksia di UC San Francisco menemukan bahwa perangkat lebih cenderung melebih-lebihkan saturasi oksigen pada pasien berkulit gelap dibandingkan pada pasien berkulit terang, hasil yang dikonfirmasi oleh laboratorium dalam penelitian lanjutan dua tahun kemudian.
Namun banyak penyedia layanan kesehatan—termasuk penyedia layanan kesehatan seperti Aboelata, yang berfokus pada upaya mengatasi kesenjangan ras dalam layanan kesehatan—tidak mengetahui information ini. Hal ini menjadi persoalan hidup dan mati selama pandemi COVID-19, ketika pembacaan oksimeter denyut menjadi metrik utama yang digunakan rumah sakit untuk menentukan siapa yang harus menerima perawatan.
Pedoman CDC menginstruksikan penyedia layanan untuk memulai terapi oksigen pada siapa pun yang denyut nadinya di bawah 90%.
Sebuah studi pada tahun 2020 terhadap ribuan pasien di Universitas Michigan menemukan bahwa, dibandingkan dengan pasien kulit putih, orang kulit hitam memiliki tingkat “hipoksia tersembunyi” hampir tiga kali lipat, yaitu kadar oksigen darah rendah yang tidak terdeteksi karena pembacaan oksimeter denyut berada dalam kisaran regular.
Setelah membaca penelitian tersebut, seorang apoteker dan ahli jantung di Universitas Michigan melihat 204 catatan pasien dari rumah sakit mereka.
Dalam sebuah penelitian yang diterbitkan pada bulan Februari, mereka menemukan bahwa pembacaan oksigen darah pasien berkulit hitam pada oksimeter denyut rata-rata 6% lebih tinggi daripada kadar oksigen darah sebenarnya yang diukur dalam sampel darah arteri mereka. Sebaliknya, oksimeter denyut melebih-lebihkan oksigen darah pasien kulit putih rata-rata hanya sebesar 1%.
Kadar oksigen darah yang tinggi secara artifisial dapat menyebabkan dokter meremehkan jumlah darah yang dipompa jantung pasien atau melebih-lebihkan tingkat resistensi dalam sistem pembuluh darah pasien, kata para peneliti.
“Jenis pengukuran ini dapat mempengaruhi cara kita merawat pasien gagal jantung dan dapat mempengaruhi pencalonan mereka untuk pilihan pengobatan yang lebih intensif seperti transplantasi jantung dan pompa jantung,” kata ahli jantung Dr. Scott Ketchum.
Saat ini, FDA merekomendasikan—tetapi tidak mewajibkan—bahwa produsen oksimeter denyut memastikan bahwa dalam uji klinis mereka, baik dua peserta atau 15% dari jumlah whole peserta adalah orang-orang yang “berpigmen gelap”, sebuah definisi yang terbuka untuk ditafsirkan.
Pada bulan Februari 2021, FDA mengeluarkan pemberitahuan keselamatan yang memperingatkan pengguna bahwa oksimeter denyut dapat ditolak karena sejumlah variabel, termasuk pigmen kulit.
Pada bulan Februari, panel penasihat lembaga merekomendasikan agar FDA mewajibkan perangkat baru untuk diuji pada setidaknya 24 orang yang warna kulitnya secara kolektif mencakup skala warna kulit Monk, palet 10 warna yang sering digunakan untuk melatih kecerdasan buatan untuk mengenali orang dengan warna berbeda. . .
Proposal tersebut akan membagi skala menjadi tiga bagian, dengan masing-masing bagian mewakili setidaknya 25% peserta penelitian.
Meskipun FDA telah mengindikasikan bahwa mereka akan mengeluarkan panduan baru untuk produsen oksimeter pulsa pada tanggal 30 September, namun hal tersebut belum dilakukan. Badan tersebut berupaya mengeluarkan panduan terbaru “secepat mungkin”, kata seorang juru bicara.
Sebuah penelitian di Laboratorium Penelitian Hipoksia UCSF dilakukan untuk lebih memahami hubungan antara pigmen kulit dan keakuratan denyut nadi. Tim peneliti saat ini sedang mempersiapkan hasilnya untuk dipublikasikan, kata Dr. Phil Bickler, direktur laboratorium UCSF dan peneliti penelitian tersebut.
Sampai saat itu tiba, produsen perlu memastikan perangkat mereka berfungsi dengan baik bagi pengguna dengan semua warna kulit.
Ketika BodiMetrics yang berbasis di Manhattan Seashore, pembuat monitor kesehatan yang dapat dipakai, meminta persetujuan FDA untuk pelacak kebugaran pintar terbarunya, perusahaan tersebut memutuskan untuk memperluas jangkauan warna kulit yang diwakili dalam populasi penelitiannya. Sepertiga dari populasi penelitian memiliki pigmen kulit yang lebih gelap, dibandingkan dengan batas minimal yang direkomendasikan FDA yaitu 15%.
“Membutuhkan lebih banyak uang untuk melakukan studi klinis (untuk) membuktikan bahwa kita tidak memiliki masalah pigmentasi,” kata pendiri dan chief working officer BodiMetrics, Neil Friedman. “Tetapi itulah tujuan kami… untuk memastikan masyarakat memiliki perangkat yang mengukur oksimetri darah mereka dengan benar dan mencegah mereka dari kesalahan diagnosis atau berpotensi meninggal.”
Waktu Los Angeles 2024. Didistribusikan oleh Tribune Content material Businesses, LLC.
Kutipan: Klinik Oakland Meminta Pembuat Alat Kesehatan untuk Mengungkapkan Risiko Pembacaan Oksigen Darah yang Palsu (2024, 15 November) Diakses tanggal 15 November 2024, dari https://medicalkpress.com/nevs/2024-11-oakland-clinic-medical-device -pembuat.html
Dokumen ini memiliki hak cipta. Kecuali untuk transaksi wajar untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.
